Los ensayos de no inferioridad tienen por objetivo demostrar que una nueva opción terapéutica no es peor que otra. Para ello se establece un margen o límite de no inferioridad (valor delta) respecto al tratamiento de referencia.
Es decir, debemos preestablecer la diferencia que estamos dispuestos a aceptar para considerar que los dos tratamientos son clínicamente equivalentes.
El tratamiento comparador debe tener una eficacia conocida y reproducible y el efecto que se mide debe ser una variable objetiva y clínicamente relevante.
La nueva opción terapéutica puede presentar ventajas frente al estándar de tratamiento como mejor posología o menor coste. Puede significar otra opción terapéutica en pacientes que no pueden recibir el tratamiento de referencia por efectos adversos, alergias....
Más adelante veremos que puede darse el caso de que el tratamiento, siendo no inferior al de referencia, sea incluso superior… pero para ello debe plantearse un nuevo ensayo clínico.
Para saber más:
FDA Guidance on Noninferiority Trials
http://www.fdanews.com/ext/files/NoninferiorityGuidance.pdf
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