Ensayo PIVOTAL: ¿qué es?

Es el estudio primario, el ensayo de “registro”.

Un ensayo clínico pivotal es el que ha conducido a la aprobación de un medicamento por la agencia reguladora y es la base de la ficha técnica.

Puede encontrarse publicado en formato artículo en una revista científica de gran difusión y/o en formato esquematizado en el informe EPAR (European Public Assesment Report) de la EMA (European Medicines Agency) o la agencia reguladora que lo haya aprobado.